Anvisa libera venda de medicamentos a base de maconha Fabricantes de medicinais terão de seguir regras para produzir os remédios

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A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (3/12), o novo regulamento para produtos derivados de cannabis, erva conhecida popularmente como Maconha. O texto elenca os requisitos necessários para a regularização desses produtos no país, estabelecendo parâmetros de qualidade. A regulamentação aprovada será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e passará a vigorar 90 dias após a publicação.

A decisão da Diretoria estabelece que a norma deverá ser revisada em até três anos após a publicação no Diário Oficial da União, em razão do estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de cannabis mundialmente.

“As empresas não devem abandonar as suas estratégias de pesquisa para comprovação de eficácia e segurança das suas formulações, pois pelo atual conhecimento estamos diante de uma situação em transição regulatória, uma vez que as propostas para os produtos derivados de cannabis se assemelham às mesmas estratégias terapêuticas de um medicamento” diz a Anvisa.

O desafio da Agência para regulamentar o tema foi o de encontrar uma forma para garantir o acesso, pela via da assistência farmacêutica, assegurando um mínimo de garantia para os usuários dos produtos, seja no sentido de eficácia (efeitos maiores e melhores do que aqueles advindos das terapias disponíveis) e segurança (mínimo de conhecimento que permita dizer quais as potenciais adversidades dos produtos ).

Os fabricantes não poderão cultivar o produto no Brasil e deverão importar os extratos de Canabis para a formulação dos medicamentos.

Os remédios serão vendidos com tarja preta e as regras para a prescrição do produto variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC).

Nas formulações com concentração de THC menor que 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 (sessenta) dias.

Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Neste caso, o receituário para prescrição será do tipo A, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.

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